Esterilización por óxido de etileno (OE)

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Benito Montes Montero
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1 Esterilización por óxido de etileno (OE) Indicaciones Restringido a la esterilización de material termosensible (no resiste temperaturas >60º) que no puede esterilizarse por otro procedimiento. Indicado para la esterilización de materiales de plástico, polietileno, catéteres y sondas reutilizables, endoscopios rígidos termosensibles, sistemas ópticos, cables de luz de endoscopios y motores neumáticos termosensibles. Su alta capacidad de difusión facilita la esterilización del material con lumen largo y estrecho. Ventajas Útil para material termosensible. Buena capacidad de difusión y penetrabilidad. Inconvenientes Tóxico. Requiere aireación del material una vez esterilizado. Los ciclos de esterilización son largos. Tipos de envoltorio El envoltorio debe ser poroso para permitir el paso del vapor y aportar una cobertura correcta. El material envuelto se coloca en un contenedor que se precinta. Los equipos textiles y el instrumental quirúrgico (dispuesto en bandejas perforadas) se envuelven en envoltorios de los siguientes materiales: Tejido sin tejer o papel crepado; envuelve el material en doble capa (interna y externa). Tallas de polietileno. El contenedor envuelto y precintado permite el paso de óxido de etileno; no deben utilizarse contenedores de válvulas que se abran a una temperatura superior a la del ciclo. Si se esteriliza material aislado o equipos pequeños, éstos se disponen en bolsas y bobinas de papel mixto (de la medida adecuada a cada material). Si el material es voluminoso o muy pesado debe utilizarse doble bolsa. Antes de precintar la bolsa o bobina, se coloca un control químico interno en el punto del equipo donde el óxido de etileno accede con mayor dificultad. Las bolsas y bobinas se envuelven y se precintan mediante un termosellado; se 280

2 comprueba la homogeneidad de la banda para evitar la contaminación del contenido. Es importante eliminar el aire del interior de la bolsa antes de su precinto, ya que su expansión al calentarse comportaría la rotura de dicha bolsa. El material que pueda perforar el envoltorio requiere protegerse previamente. Parámetros del proceso Concentración de gas óxido de etileno: 100%. El óxido de etileno (OE) se aplica en esterilizadores de pequeño volumen a presión negativa para evitar riesgos. El OE se dispone en cartuchos; cada cartucho contiene la cantidad de OE necesaria para un solo ciclo. La perforación del cartucho se produce de forma automática en el interior de la cámara. Temperatura de 37ºC durante h (ciclo frío). Temperatura de 55ºC durante 2-4h (ciclo caliente). Humedad entre 40-70%. Monitorización del ciclo de esterilización a) Controles físicos: antes de cada ciclo debe verificarse que los sistemas de registro (de temperatura, humedad, concentración de óxido de etileno,...) están dispuestos para su correcto funcionamiento; después del ciclo se valora que los parámetros registrados en gráficos y/o impresos son los correctos. b) Controles químicos específicos para óxido de etileno: antes de esterilizar se envuelve el material y se precinta externamente con cinta adhesiva, la cual lleva incorporado un indicador químico; este indicador externo sirve para comprobar externamente de forma fácil que el material o equipo ha sido sometido al proceso de esterilización. Antes de envolver el material que será esterilizado, se coloca un indicador químico interno (etiquetado con el número de lote); este indicador se sitúa en el lugar donde el óxido de etileno (OE) accede con mayor dificultad. Una vez el material se ha esterilizado y antes de usarlo, debe comprobarse que el viraje de este indicador ha sido correcto. c) Controles biológicos: a través de portadores inoculados con esporas de Bacillus subtilis; estos portadores se colocan dentro de un contenedor o bolsa que también se esteriliza, colocado/a en el lugar donde el OE accede con mayor dificultad. Según el tipo de portador utilizado, después de la esterilización se incuba en la propia central o en un laboratorio de 281

3 microbiología. Precauciones En caso de no airear el material en el mismo esterilizador, la apertura de la puerta del esterilizador para la descarga y traslado del material (sin airear) al aireador es el momento de mayor exposición del personal y del medio ambiente al gas óxido de etileno; se requieren acciones rápidas y con las máximas medidas de protección del personal (guantes, bata, gorro y máscara facial de carbón activo). Al abrir la cámara debe comprobarse que el sistema de extracción-ventilación forzada incorporado en la puerta está activado; este sistema facilita la eliminación de los vapores de OE. Antes de extraer el material envuelto es preciso esperar unos minutos fuera de la zona de la cámara, para así facilitar el barrido del gas a través de este sistema de extracción forzada. La elevada toxicidad del óxido de etileno requiere un control de los niveles de exposición en el personal. La Occupational Safety and Health Administration (OSHA) ha establecido un valor límite ponderado en el tiempo en el aire de los lugares de trabajo de 1ppm o 1,8 mg/m 3 de OE durante 8 horas de trabajo. Los esterilizadores de OE han de estar ubicados en zonas cerradas y de acceso restringido, que deben disponer de un sistema de ventilación adecuado sin recirculación y con presión negativa. Los restos de materia orgánica, soluciones salinas o exceso de humedad pueden comportar la formación de etilenglicol. El óxido de etileno, en contacto con el cloro y material de PVC previamente esterilizado por rayos gamma, forma etilencolidrina. Ambos productos (etilenglicol y etilencolidrina) son muy tóxicos y no se eliminan con la aireación. Aireación del material El material esterilizado por óxido de etileno debe someterse a un proceso de aireación forzada antes de ser utilizado para eliminar el gas retenido. La aireación se realiza durante un tiempo determinado y a la misma temperatura que el proceso de esterilización. La aireación puede realizarse dentro del esterilizador o en una cabina específica; ambos métodos se utilizan mucho. La aireación incorporada al esterilizador incrementa la seguridad, dado que se realiza automáticamente al finalizar el ciclo de esterilización y se minimiza el riesgo de exposición del personal al óxido de etileno; con este método no pueden realizarse nuevos ciclos de esterilización en el aparato hasta que no haya finalizado la aireación y se haya sacado el 282

4 material. La aireación en cabinas específicas supone un mayor riesgo de exposición para el personal durante la extracción y traslado del material desde el esterilizador hasta la propia cabina de aireación, por lo que se requiere la aplicación rigurosa de medidas de prevención. Estas medidas se exponen a continuación: - Uso de mascarilla de carbón activo, bata, guantes de un solo uso y gorro. - Antes de abrir el esterilizador, es necesario accionar el sistema de extracción forzada de la puerta y esperar unos minutos fuera de la zona de la cámara para facilitar el barrido del gas. La eficacia de la aireación está influida por los siguientes parámetros: - Composición y características del material (tipo, grosor,...) - Tipo de envoltorio del material - Características del ciclo o procedimiento utilizado (concentración de óxido de etileno, temperatura, tiempo de exposición,...) - Temperatura de la aireación (a mayor temperatura, menor tiempo de aireación); la temperatura está limitada por la propia naturaleza del producto. Por lo general se aplica la misma temperatura del ciclo de esterilización. - Distribución y colocación de la carga en la cámara de aireación y renovaciones de aire por hora. Es difícil establecer los parámetros idóneos para la aireación del material en el ámbito sanitario porque se trabaja con cargas heterogéneas, compuestas por productos con distinta dificultad de aireación. Como guía disponemos de los parámetros de aireación de un polímero típico (un tubo de PVC) con gran dificultad de desorción: - 7 días en una habitación con aireación a temperatura ambiente horas si la aireación se efectúa en una cámara a 50ºC. - 8 horas si la aireación se efectúa en cámara a 60ºC. Es importante disponer de la información del fabricante respecto a los parámetros recomendados para la aireación del material; si no se dispone de dicha información, éste debe airearse como mínimo doce horas. 283

5 Esterilizadores/aireadores de gas de Óxido de Etileno. El ciclo de aireación se inicia de forma automática después de la esterilización. Los parámetros humedad, temperatura y vacío de la cámara se registran en una impresora incorporada y pueden controlarse en todo momento. Al inicio de la esterilización el operador programa el ciclo adecuado. 284

6 Aireador con registro de temperatura y tiempo de aireación 285

7 Esterilización por vapor a baja temperatura con formaldehído al 2% Indicaciones Esterilización de material termosensible (no resistente a temperaturas > a 60ºC). Indicada en la esterilización de material plástico, catéteres y sondas reutilizables, endoscopios rígidos termosensibles, sistemas ópticos, cables de luz de endoscopios, motores neumáticos termosensibles y cualquier material compatible con la esterilización por formaldehído. Se ha demostrado que el material de látex absorbe más el formaldehído que otros materiales, por lo que es preferible no esterilizarlo por este sistema. Ventajas No genera residuos tóxicos. Ciclo más rápido que la esterilización por óxido de etileno. Sencilla utilización. Inconvenientes No pueden esterilizarse los materiales que no aguantan una humedad relativa del 90%. Tipos de envoltorio Un conjunto de instrumentos se envuelven con tallas de polietileno que aportan una correcta cobertura y se precintan. No se aconseja el uso de contenedores ni de envoltorios de papel. Para material e instrumental unitario o equipos pequeños se utilizan bolsas y bobinas de papel mixto de la medida adecuada a cada material; si el material es voluminoso o muy pesado debe utilizarse doble bolsa. Antes de precintar la bolsa o bobina, se coloca un control químico interno en el punto donde el vapor y el formaldehído acceden con mayor dificultad. Las bolsas y bobinas se precintan mediante un termosellado para evitar la contaminación del contenido. El material que puede perforar el envoltorio ha de protegerse previamente. Es importante eliminar el aire del interior de la bolsa antes de su precinto, ya que su expansión al calentarse comportaría la rotura de ésta. El material que pueda perforar el envoltorio requiere protegerse previamente. 286

8 Parámetros del proceso La concentración del formaldehído utilizado en el proceso de esterilización es del 2%; combinado con el vapor de agua la capacidad de penetración del formaldehído aumenta. El proceso de esterilización se realiza a presión negativa y puede desarrollarse a dos temperaturas y a dos tiempos diferentes: Temperatura de 50ºC durante 5 h. Temperatura de 60ºC durante 3 h (ciclo recomendado) La humedad del proceso es del %. La eliminación del formaldehído de los materiales se realiza al final del ciclo mediante un proceso de vacío fraccionado. La retención de residuos de formaldehído varía según la naturaleza del material y la temperatura del proceso. Es importante que los fabricantes informen al respecto. Monitorización del ciclo de esterilización a) Controles físicos: antes del ciclo debe verificarse que los sistemas de registro están dispuestos para su correcto funcionamiento; después del ciclo es necesario valorar que los parámetros registrados en gráficos y/o impresos son los correctos. b) Controles químicos específicos para vapor saturado: antes de esterilizar se envuelve el material y se precinta externamente con cinta adhesiva, la cual lleva incorporado un indicador químico; este indicador externo sirve para comprobar externamente de forma fácil que el material o equipo ha sido sometido al proceso de esterilización. Antes de envolver el material que será esterilizado, se coloca un indicador químico interno (etiquetado con el número de lote); este indicador se sitúa en el lugar donde el formaldehído accede con mayor dificultad. Una vez el material se ha esterilizado y antes de usarlo, debe comprobarse que el viraje de este indicador ha sido correcto. c) Controles biológicos: Portadores inoculados con esporas de Bacillus stearotermophillus se preparan en paquetes estándar específicos; estos paquetes también se esterilizan y se colocan en el lugar del autoclave donde el vapor saturado y el formaldehído acceden con mayor dificultad. Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado se procede a su incubación y lectura en la propia central o en el laboratorio de microbiología. 287

9 Precauciones La normativa UNE-EN regula este proceso de esterilización. Esta normativa, además de los requisitos que debe tener el esterilizador, también contempla la forma de determinar los residuos de formaldehído en los materiales. Se recomienda instalar el esterilizador en una habitación con sistema de ventilación adecuado (>6 renovaciones/hora) y con monitorización ambiental. Esterilizador por vapor a baja temperatura con Formaldehído 288

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